「恒格列净」III期研究启动：开发进度最快的国产SGLT-2抑制剂

恒瑞医药6月26日发布公告称，将于近日开展脯氨酸恒格列净片的III期临床试验。恒格列净是恒瑞自主研发的1.1类新药，属于SGLT-2（钠-葡萄糖转运蛋白2）抑制剂。SGLT2抑制剂可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。基于这个特性，SGLT2抑制剂已成为糖尿病药物研发中的一大热点。

恒瑞最早在2012年2月9日向江苏省食品药品监督管理局提交了恒格列净的临床申请，在2012年4月20日获得CDE承办受理，2013年4月11日获批临床。恒瑞医药在2016年10月提交了恒格列净的补充申请，并在2017年3月获批开展II期、III期临床试验。

恒格列净治疗2型糖尿病患者的III期研究方案于2017年4月26日经中国人民解放军总医院医学伦理委员会审查通过，并于5月26日首次公示在国家药物临床试验登记平台。这项随机、双盲、安慰剂对照III期研究（CTR20170527）计划招募450例患者，给药52周。

目前全球已上市的SGLT-2抑制剂包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净；另外，安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。上述SGLT2抑制剂2016年的全球销售额约为45.8亿美元。

今年3月13日，阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准上市，是我国上市的首个SGLT-2抑制剂。目前尚无国产SGLT-2抑制剂上市

申报注册的国产SGLT-2抑制剂

药物	公司	阶段
恒格列净	恒瑞医药	III期
加格列净	轩竹医药	I期
荣格列净	东阳光药	I期
艾格列净	艾力斯	申报临床
泰格列净	天津药物研究院	申报临床

截至目前，恒瑞在恒格列净项目上已投入研发费用约4660万元人民币。

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